Ксамиол : инструкция по применению
Лекарственная форма
Cостав
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг
(эквивалентно бетаметазону 0,5 мг),
кальципотриола моногидрат 0,052 мг
(эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг)
вспомогательные вещества: парафин жидкий, полиоксипропилен-11-стеариловый эфир, масло касторовое гидрогенизированное, бутилгидрокситолуол (Е321)*, all-rac-ɑ-токоферол**
* содержится в составе полиоксипропилена-11 стеарилового эфира в качестве антиоксиданта в количестве 0.1%
** содержится в составе парафина жидкого в качестве антиоксиданта в количестве приблизительно 10 ppm
Описание
Практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета липофильный гель. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения псориаза. Препараты для лечения псориаза для местного применения. Прочие препараты для лечения псориаза для местного применения. Кальципотриол, комбинации.
Фармакологические свойства
При наружном применении Ксамиола® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического глюкокортикостероида (ГКС). Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней.
Незначительное количество всосавшегося кальципотриола подвергается биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов, которые инактивируется в течение 24 часов, выводятся почками и через кишечник.
Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.
Ксамиол® комбинированный препарат для лечения псориаза.
Показания к применению
— псориаз волосистой части головы
— вульгарный бляшечный псориаз (легкой и средней степени тяжести)
Способ применения и дозы
Гель следует наносить тонким слоем на пораженные участки тела и волосистой части головы 1 раз в сутки.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения псориаза волосистой части головы 4 недели и остальные пораженные участки тела 8 недель. При необходимости Ксамиол® можно применять повторно под наблюдением врача.
Максимальная дневная доза не более 15 г. Для лечения псориаза волосистой части головы можно наносить гель от 1 г до 4 г в день (4 г соответствуют одной чайной ложке).
Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.
Перед употреблением следует встряхнуть флакон и нанести гель на пораженную область.
Гель должен оставаться на пораженном участке в ночное время или в течение дня, не рекомендуется смывать для достижения оптимального эффекта.
Побочные действия
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/100 до
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
— эритродермический, эксфолиативный и пустулезный псориаз
— заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция
— вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, гениталий и на глаза. После нанесения геля следует тщательно вымыть руки.
Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако, при применении Ксамиола® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную суточную дозу (15 г), возможно развитие гиперкальциемии, проходящей при отмене препарата.
Ксамиол® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС. При длительном применении возрастает риск развития побочных реакций. В случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием ГКС, лечение необходимо прервать.
Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при применении топических ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить Ксамиол®.
Во время лечения Ксамиолом® врачи должны рекомендовать пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФО, только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.
Ксамиол® гель содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать местные кожные реакции.
Применение у детей
Опыт применения Ксамиола® у детей младше 18 лет отсутствует.
Беременность и лактация
Безопасность применения Ксамиола® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных по проникновению кальципотриола в грудное молоко. Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Следует соблюдать осторожность при применении Ксамиола® в период кормления грудью. Следует проинструктировать пациента о том, что не рекомендуется наносить гель на грудь.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови (проявляется в виде полиурии, запора, мышечной слабости, спутанности сознания и комы), подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г геля помещают во флакон из полипропилена, оборудованный насадкой и навинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в защищенном от свете месте.
Не хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать препарат после истечения срока годности
Ксамиол®
Инструкция
Торговое название
Ксамиол®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Cостав
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг
(эквивалентно бетаметазону 0,5 мг),
кальципотриола моногидрат 0,052 мг
(эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг)
вспомогательные вещества: парафин жидкий, полиоксипропилен-11-стеариловый эфир, масло касторовое гидрогенизированное, бутилгидрокситолуол (Е321)*, all-rac-ɑ-токоферол**
* содержится в составе полиоксипропилена-11 стеарилового эфира в качестве антиоксиданта в количестве 0.1%
** содержится в составе парафина жидкого в качестве антиоксиданта в количестве приблизительно 10 ppm
Описание
Практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета липофильный гель. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения псориаза. Препараты для лечения псориаза для местного применения. Прочие препараты для лечения псориаза для местного применения. Кальципотриол, комбинации.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При наружном применении Ксамиола® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического глюкокортикостероида (ГКС). Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней.
Незначительное количество всосавшегося кальципотриола подвергается биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов, которые инактивируется в течение 24 часов, выводятся почками и через кишечник.
Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.
Фармакодинамика
Ксамиол® комбинированный препарат для лечения псориаза.
Показания к применению
псориаз волосистой части головы
вульгарный бляшечный псориаз (легкой и средней степени тяжести)
Способ применения и дозы
Гель следует наносить тонким слоем на пораженные участки тела и волосистой части головы 1 раз в сутки.
Рекомендуемая продолжительность курса лечения псориаза волосистой части головы 4 недели и остальные пораженные участки тела 8 недель. При необходимости Ксамиол® можно применять повторно под наблюдением врача.
Максимальная дневная доза не более 15 г. Для лечения псориаза волосистой части головы можно наносить гель от 1 г до 4 г в день (4 г соответствуют одной чайной ложке).
Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.
Перед употреблением следует встряхнуть флакон и нанести гель на пораженную область.
Гель должен оставаться на пораженном участке в ночное время или в течение дня, не рекомендуется смывать для достижения оптимального эффекта.
Побочные действия
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000).
инфекции кожи (включая бактериальные, грибковые и вирусные кожные инфекции), фолликулиты
обострение псориаза, чувство жжения кожи, раздражение кожи, дерматит, эритема, акне, сухость кожи, сыпь (эритематозная и пустулярная)
боль в местах нанесения (включая жжение в местах нанесения геля)
кожные стрии, шелушение кожи
К нежелательным лекарственным реакциям относятся реакции в месте нанесения препарата, зуд, кожные реакции, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритема, сыпь, дерматит, экзема, усиление псориаза, фотосенсибилизация и реакции гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
Бетаметазон (в виде дипропионата)
Местные реакции могут возникать после местного использования, особенно после длительного применения. К ним относятся атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация и коллоидная дистрофия кожи. При лечении псориаза топическими кортикостериодами существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза.
гиперкальциемия или гиперкальциурия, связанные с применением кальципотриола
подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, влияние на метаболический контроль сахарного диабета, повышение внутриглазного давления (особенно после длительного применения). Системные реакции редкие, но иногда тяжелые, наиболее часто происходят при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
эритродермический, эксфолиативный и пустулезный псориаз
заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция
вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз
Лекарственные взаимодействия
Особые указания.
Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, гениталий и на глаза. После нанесения геля следует тщательно вымыть руки.
Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако, при применении Ксамиола® в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную суточную дозу (15 г), возможно развитие гиперкальциемии, проходящей при отмене препарата.
Ксамиол® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС. При длительном применении возрастает риск развития побочных реакций. В случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием ГКС, лечение необходимо прервать.
Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при применении топических ГКС, вследствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить Ксамиол®.
Во время лечения Ксамиолом® врачи должны рекомендовать пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФО, только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски.
Ксамиол® гель содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать местные кожные реакции.
Применение у детей
Опыт применения Ксамиола® у детей младше 18 лет отсутствует.
Беременность и лактация
Безопасность применения Ксамиола® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных по проникновению кальципотриола в грудное молоко. Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Следует соблюдать осторожность при применении Ксамиола® в период кормления грудью. Следует проинструктировать пациента о том, что не рекомендуется наносить гель на грудь.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови (проявляется в виде полиурии, запора, мышечной слабости, спутанности сознания и комы), подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г геля помещают во флакон из полипропилена, оборудованный насадкой и навинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в защищенном от свете месте.
Не хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать препарат после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
Производитель
ЛEO Фарма А/С, Баллеруп, Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
Ксамиол : инструкция по применению
Состав лекарственного средства
1 г геля содержит 0,643 мг бетаметазона дипропионата, соответствует 0,5 мг бетаметазона, и 52,2 мкг кальципотриола моногидрата, что соответствует 50 мкг кальципотриола;
вспомогательные вещества : масло минеральное, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, масло касторовое гидрогенизированное.
Лекарственная форма
Почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель. На поверхности может возникать тонкий масляный слой.
Название и местонахождение производителя
ЛЭО Фармасьютикал Продактс Лтд. А / С (ЛЭО Фарма А / С), Дания / LEO Pharmaceutical Products Ltd. A / S (LEO Pharma A / S), Denmark.
Индастрипаркен 55, 2750 Баллеруп, Дания / Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark.
Фармакологическая группа. Антипсориатични средства для местного применения. Кальципотриол, комбинации. Код АТС D05A X52.
При применении препарата всасывания кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического ГКС.
Показания
Местное лечение псориаза волосистой части головы.
Противопоказания
Особые предостережения
Не следует применять одновременно другие препараты, содержащие ГКС для лечения волосистой части головы. Во время лечения системными ГКС существует риск возникновения побочных реакций, а именно угнетение функции коры надпочечников или изменения метаболизма, способствуют развитию сахарного диабета.
Во время исследований с участием пациентов с распространенным псориазом волосистой части головы и тела, которым применяли совместную терапию в высоких дозах Ксамиолу ® (нанесение препарата на кожу волосистой части головы) и Дайвобет (нанесение препарата на другие участки тела), у 5 из 32 пациентов было зафиксировано пограничное снижение выведения кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ (АКТГ) после 4 недель лечения.
Риск развития гиперкальциемии минимальный при соблюдении рекомендуемого режима дозирования. При применении в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении дозы или отмене препарата.
Эффективность и безопасность использования Ксамиолу ® на других частях тела не установлена. Не использовать на больших участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, на слизистых оболочках или в кожных складках, поскольку это увеличивает попадания ГКС в системный кровоток. Кожа лица и гениталий очень чувствительна к ГКС. Эти участки тела следует обрабатывать более слабыми кортикостероидами. В случае случайного нанесения препарата на лицо или глаза иногда наблюдались местные кожные реакции (такие как раздражение глаз или кожи лица). Пациента необходимо проинформировать по правильному использованию препарата для предотвращения нанесения или случайного нанесения на лицо, рот и глаза. Необходимо мыть руки после каждого нанесения для предотвращения случайного переноса на эти участки тела.
При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при тяжелой степени инфекции препарат необходимо отменить.
Во время лечения кортикостероидами вероятность генерализации пустулезной псориаза или эффекта отмены препарата. Поэтому необходимо продолжать наблюдение у врача после прекращения лечения.
Во время длительного применения кортикостероив повышается риск возникновения местных или системных побочных реакций. Лечение следует прекратить при возникновении побочных эффектов, связанных с длительным применением.
Опыта совместного применения с другими антипсориатичнимы средствами нет.
Во время лечения пациентам рекомендуется ограничение или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.
Применение в период беременности или кормления грудью
Опыт применения препарата беременными женщинами ограничен. Исследования на животных с применением глюкокортикоидов показали репродуктивной токсичности, но эпидемиологические исследования не выявили врожденных аномалий среди детей, рожденных женщинами, которые применяли кортикостероиды во время беременности. Потенциальный риск для человека не определен, поэтому препарат применяют при беременности после тщательной оценки врачом соотношения пользы для матери и риска для плода / ребенка.
Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако побочные реакции у ребенка маловероятны при применении препарата в терапевтических дозах. Клинических данных о выделении кальципотриола нет. Женщинам в период кормления грудью следует применять препарат с особой осторожностью.
